https://doi.org/10.4081/mem.2025.1636
Dichiarazione Sostitutiva del consenso e Consenso Informato Differito nella sperimentazione clinica in emergenza
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Autori
La sperimentazione clinica in emergenza è una situazione in cui occorre reclutare soggetti anche laddove la finestra di tempo di intervento del primo trattamento in studio non consente l’ottenimento di un consenso informato previo. In questo articolo attraverso una revisione dei principali documenti internazionali e delle linee guida che regolano l’accesso a questa prassi, identifichiamo le condizioni di possibilità affinché lo sperimentatore possa reclutare pazienti in emergenza. Sono presentati inoltre strumenti utili da sottoporre al Comitato Etico Territoriale sviluppati sulla base delle linee guida vigenti: la dichiarazione sostitutiva al modulo di consenso (per l’inclusione di soggetti in situazioni di emergenza, laddove non vi è la possibilità di somministrare previamente il consenso informato) e il Consenso Informato differito (da somministrare al paziente o al tutore/amministratore legale a seguito del primo trattamento in studio una volta che il paziente abbia recuperato la capacità di consentire o sia stato rintracciato il rappresentante legale). La sperimentazione in urgenza risulta non solo auspicabile, ma necessaria in diverse situazioni di intervento. Il beneficio di tale procedura non è da considerarsi solo a carico della comunità scientifica, ma innanzitutto del paziente, attraverso una ponderata valutazione rischi-benefici. Superare l’impasse dovuto al conflitto dei valori in gioco (autonomia, bene per il paziente, progresso scientifico, bene per la collettività) richiede orientamenti operativi pratici. Questo articolo vuole fornire tali strumenti, non per implementare la mole burocratica di ciascuna sperimentazione, quanto per facilitare, attraverso modelli accessibili, il miglior dialogo tra i ricercatori e gli enti preposti alla tutela dei diritti dei partecipanti alla ricerca.
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