Il consenso di chi non può consentire in sperimentazione clinica: etica e GCP a confronto

Abstract

In sperimentazione, il consenso di chi non può consentire costituisce l’incrocio di quattro condizioni alternativamente su base reale o formale: a) posizione etica o legalmente corretta; b) informazione e consenso, o documentazione del consenso; c) impossibilità fisica o tecnica; d) atti che non implicano o implicano utilità diretta per il paziente.

Le incapacità previste dalla GCP sono: 1. non sa (o non può) leggere e scrivere; 2. minore o legalmente incapace ma con capacità reale; 3. minore o legalmente incapace senza capacità reale, o incosciente, con rappresentate legalmente accettabile; 4. minore o legalmente incapace senza capacità reale, o incosciente, senza rappresentante legalmente accettabile. Per queste condizioni la GCP prevede procedure precise che però possono porsi in contrasto con l’accettabilità etica e produrre conflitti con i comitati di etica, anche perché la GCP considera equivalenti il soggetto e il suo rappresentante, posizione accettabile in studi terapeutici ma non accettabile per studi non terapeutici.

Quando l’incapacità al consenso è formale non c’è sostanzialmente contrasto fra GCP ed etica, purché l’informazione sia data in maniera completa e vi sia la possibilità reale di consentire liberamente. Su questi aspetti si concentrerà il comitato di etica.

Quando l’impossibilità a consentire è reale, il comitato di etica ed il medico sperimentatore, vincolati ad operare sotto le condizioni specifiche degli interventi medici straordinari in emergenza, aventi come condizione irrinunciabile il presumibile beneficio per il soggetto stesso, potrebbero respingere su base vincolante etica e deontologica, anche protocolli formalmente conformi alla GCP.