Limits and challenges of the ICH GCP requirements

Abstract

Dalla pubblicazione della GCP europea (1991) vi è stato un progressivo spostamento dal primario interesse per la protezione dei diritti del soggetto, verso la garanzia formale della completezza dei dati, a torto confusa con la “credibilità”.

Ciò causa conflitti e ritardi nell'approvazione etica e sembra dovuto allo scollamento fra i criteri di stesura dei protocolli nelle aziende farmaceutiche o i criteri con cui alcune autorità sanitarie emettono raccomandazioni per l'esecuzione di studi clinici, ed i criteri secondo i quali i CdE dovrebbero valutare il protocollo per garantire una reale protezione dei diritti del soggetto: conformità con la legge civile e penale; compatibilità con la pratica terapeutica e con l'etica e la deontologia medica; adeguatezza alla condizione culturale, etica, morale e religiosa localmente prevalente; rispetto dei principi di uguale opportunità e giustizia per l'accesso allo studio.

La GCP e le altre raccomandazioni sono considerate solo in questo contesto. Non sono invece considerati criteri interni allo sponsor (SOPs), né eventuali diversi criteri applicabili in altre sedi.

Si suggerisce quindi a sponsor e autorità sanitarie di incorporare tali considerazioni in protocolli e raccomandazioni; di ricordare che la ricerca clinica è soprattutto un atto terapeutico; che non necessariamente un protocollo deve essere identico dappertutto, purché ne sia rispettata l'integrità. Gli elementi non chiave devono essere considerati suscettibili di adattamento secondo le specifiche caratteristiche locali. Ciò suggerisce di limitare il processo in atto di centralizzazione delle procedure di stesura e approvazione etica dei protocolli, lasciando maggiore autonomia alle realtà operative locali.