Valutazione della comprensibilità dei fogli informativi ai fini del consenso negli studi con volontari sani

Abstract

La “comprensibilità” di un testo scritto dipende da una serie di condizioni “fisse” od oggettive e da una serie di condizioni “variabili” o soggettive. Le condizioni fisse sono strettamente legate al testo scritto e da esso dipendono direttamente: elementi di grammatica, consecutio temporum, ecc. Le condizioni variabili sono invece legate alle condizioni della persona che legge: il livello di istruzione, l’attenzione, il tono dell’umore, l’interesse per l’argomento letto, ecc.

Abbiamo voluto verificare il livello di comprensibilità e di leggibilità dei fogli informativi/consensi informati attraverso l’analisi delle componenti “fisse” sottoposto ai volontari sani presso l’Unità di Farmacologia Clinica della Glaxo-Wellcome.

Poiché il volontario decide di partecipare o meno ad uno studio clinico sulla base del foglio informativo, appare di fondamentale importanza sapere se il documento è in grado di trasmettere le informazioni rilevanti sullo studio stesso. È noto che vi sia una maggiore aderenza da parte del volontario alle procedure richieste se ne sono state comprese pienamente le ragioni.

Sono stati usati quattro indici che quantificano il grado di complessità di un testo: Flesh-Vacca, Kincaid, Gunning’s Fog e Gulpease. Il livello medio di leggibilità è stato poi confrontato con il livello medio di scolarizzazione dei volontari sani.

I testi oggetto di analisi sono stati i fogli informativi presentati ai volontari nel periodo Gennaio ’96-Settembre ’97. Il livello di scolarizzazione della popolazione che ha preso parte ad almeno uno studio nel periodo citato era di diploma di scuola media superiore (61.7%) e di laurea o diploma universitario (22,6%).

Fino a Marzo ’97, quando lo studio è iniziato, i fogli informativi erano “comprensibili” da tutti i volontari in possesso almeno del diploma di scuola media superiore. Dopo aver adottato alcuni accorgimenti linguistici e grafici, la comprensibilità e la leggibilità sono migliorate in modo tale da rendere i fogli informativi comprensibili anche ai soggetti con scolarizzazione inferiore. Sono infine proposti alcuni suggerimenti pratici al fine di costruire modelli di consenso informato che possano avere indici di comprensibilità e leggibilità sempre migliori.