Il laboratorio del Comitato Etico - 1. Istituzione e procedure operative standard

Abstract

L’articolo, il primo di una serie di contributi 2ad hoc2 che verranno pubblicati su “medicina e Morale”, intende esaminare in concreto i problemi pratici inerenti l’attivazione e il funzionamento dei Comitati Etici (CE) alla luce dell’emanazione delle specifiche linnee-guida dell’Uniione Europea (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice, ICH-GCP) e dei Decreti del Ministero della Sanità che le hanno recepite e regolamentate in Italia.

Gli autori, dopo aver preso in considerazione il ruolo dei CE nell’iter della sperimentazione clinica di nuovi prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, si soffermano sul tema dell’istituzione e della legittimità dei CE secondo la normativa vigente. Vengono inoltre fornite indicazioni dettagliate sui primi “obblighi” che i CE si ttrovano ad assolvere e cioè la preparazione “ex novo”/revisione dello statuto istitutivo e del regolamento interno con le relative procedure operative standard (Standard Operative Procedures o SOP). Tali indicazioni si basano non solo sui citati decreti, ma anche sulle diverse linee-guida internazionali in materia.

Riguardo allo statuto vengono evidenziati gli elementi considerati irrinunciabili nella sua stesura: 1. i principi di riferimento; 2. le funzioni del Comitato; 3. la composizione. In merito alle SOP, i punti indispensabili ai fini della loro elaborazione riguardano le procedure inerenti: 1. riunioni, cariche e avvicendamento dei membri del CE; 2. presentazione della richiesta di approvazione al CE; 3. l’esame della documentazione presentata; 4. la decisione del parere; 5. la comunicazione del parere; la emissione del giudizio di notorietà; 6. il monitoraggio della sperimentazione; 7. l’archiviazione e l’accesso alla documentazione; 8. la revisione delle procedure e gli eventuali allegati.

In appendice all’articolo vengono infine proposti due facsimile di statuto del CE e di SOP, che possono essere utilizzati come base per redigere e adattare alle realtà locali tali documenti da parte dei singoli CE.