Il laboratorio del Comitato Etico - 2. La scheda informativa e il modulo di consenso alla sperimentazione clinica

Abstract

Nell’ambito della serie di articoli sul Laboratorio del Comitato Etico, il presente contributo affronta il tema della preparazione e della valutazione da parte del comitato etico della scheda informativa e del modulo di consenso informato per il soggetto al quale si chiede di partecipare ad uno studio clinico.

Tali documenti costituiscono, infatti, uno degli elementi indispensabili di un protocollo di sperimentazione, molto frequentemente oggetto di revisione critica da parte del CE anche perché secondo la normativa vigente in Italia è l’unica parte del protocollo modificabile sempre secondo le esigenze del singolo CE, anche nel caso delle sperimentazioni multicentriche.

Dopo una breve introduzione sugli aspetti generali del rapporto tra Comitati etici e valutazione del consenso informato, vengono passati in rassegna i principali documenti internazionali di riferimento per l’etica della sperimentazione clinica e le normative vigenti in Italia, nonché le indicazioni da esse fornite agli sperimentatori e ai CE riguardo la stesura della scheda informativa e del modulo di consenso.

Successivamente, dopo un confronto tra le versioni del 1991 e del 1996 delle Good Clinical Practice (GCP) riguardo al tema in oggetto, vengono offerte - anche alla luce della letteratura disponibile - indicazioni e suggerimenti su contenuti ed editing della scheda informativa/modulo di consenso, le quali possono contribuire all’ottimizzazione della stesura di tali documenti.

In appendice viene, infine, fornito un facsimile finalizzato ad aiutare la redazione di tali documenti, sia per l’inclusione di soggetti adulti capaci di consenso, sia di minori o comunque incapaci di consenso personale. Viene comunque lasciato allo sperimentatore o allo sponsor il compito di miglioramenti e adattamenti secondo la propria creatività e secondo le particolari esigenze che i singoli protocolli comportano.