Le sperimentazioni internazionali Il dibattito sugli studi placebo-controllati

Abstract

Il lavoro proposto prende spunto da un articolo apparso sul New England Journal of Medicine del 1997 a firma di P. Lurie e S.M. Wolfe. In questo articolo gli autori descrivevano come non etici alcuni studi sull’efficacia di dosi ridotte di AZT nella trasmissione materno-fetale dell’HIV. Tali studi erano sponsorizzati da organizzazioni occidentali e realizzati in paesi dell’Africa subsahariana e in Asia. Il nodo etico più importante messo in luce era l’utilizzo di un braccio placebo-controllato anche se era già nota l’efficacia del trattamento a base di zidovudina per la riduzione della trasmissione perinatale dell’infezione grazie ad uno studio (ACTG 076) effettuato negli USA e in Francia e che aveva indicato la zidovudina come terapia standard.

Nella prima parte del presente lavoro analizziamo la letteratura scientifica internazionale nei quinquenni precedente e successivo alla pubblicazione dell’articolo di Lurie e Wolfe. Da tale analisi appare un incremento statisticamente significativo delle pubblicazioni sull’etica della ricerca clinica nei paesi in via di sviluppo negli ultimi anni.

Nella seconda parte del lavoro invece si cerca di analizzare il tema specifico della giustificazione etica dell’uso del braccio placebo-controllato in sperimentazioni effettuate nei paesi in via di sviluppo pur esistendo una terapia standard. Si approfondiscono pertanto le posizioni favorevoli e quelle contrarie, soprattutto facendo riferimento agli strumenti interpretativi elaborati da A.J. London.

Le conclusioni raggiunte forniscono indicazioni generali sulla non eticità, dal punto di vista etico e logico, dell’utilizzo del braccio placebo-controllato nelle sperimentazioni nei paesi in via di sviluppo quando si conosca una terapia standard per la patologia in studio. Tuttavia rimane aperta la discussione per quel che riguarda la “generalizzabilità” dei risultati di un trial a popolazioni di differente identità storica e culturale.