Clinical trials e verifica dell’appropriatezza dell’informazione

Abstract

Nella valutazione dei protocolli sperimentali accurata attenzione viene posta dai Comitati Etici Territoriali alla “Scheda informativa” (SI) da sottoporre ai pazienti, per verificarne efficacia e correttezza di formulazione, ai fini della loro preventiva dichiarazione di consapevole, inequivoca, libera autodeterminazione alla sperimentazione proposta. Va, però, osservato che frequentemente la SI, redatta con terminologia tecnica, oltre a risultare inappropriata, assume la fisionomia di una sorta di “liberatoria” di responsabilità nei confronti di possibili danni per lo sperimentatore stesso e per lo sponsor più che di strumento di effettiva tutela dei pazienti. In tale ambito si è condotta un’indagine statistico-conoscitiva sui dati del Comitato Etico Università Federico II, relativa a 1076 protocolli di ricerca esaminati nel periodo 2012-2016. Dall’indagine è emerso che la SI contenuta nei protocolli di tipo profit, anche per l’influenza esercitata dal dilagante fenomeno della medicina difensiva, è costituita da un numero medio di pagine notevolmente superiore rispetto a quello dei clinical trials no-profit. Questa constatazione è di notevole rilievo giacché la prolissità delle SI (che talvolta superano anche le 40 pagine) e l’oscurità lessicale che non infrequentemente vi si ritrovano contrastano con quel messaggio di chiarezza essenziale su cui deve strutturarsi un’adesione libera e consapevole al percorso sperimentale. Vivamente apprezzabile è, pertanto, l’attività svolta dai Comitati Etici Territoriali, ai quali è attribuito, fra gli altri, l’insostituibile compito di vigilare sulla comprensibilità della SI proprio al fine di garantire nel grado più elevato possibile la tutela del diritto all’autodeterminazione dei pazienti anche in tema di sperimentazioni cliniche.