"Norme di buona pratica clinica". Il documento della Comunità Europea sulla sperimentazione di nuovi prodotti farmaceutici

Abstract

L'idea di fondo per l'elaborazione di una guida europea di "buona pratica clinica" è stata quella di fornire degli standards comuni e di livello elevato per la valutazione clinica dei prodotti farmaceutici. L'elaborazione del documento è iniziata nel 1985 ed è stata completata nel 1988; la sua approvazione definitiva ha avuto luogo nel luglio 1990 ed esso diventerà operativo nel luglio 1991, in tempo dovuto prima dell'inizio del mercato unico dei farmaci del 1993. L'autore analizza ampiamente e schematizza tutti e cinque i capitoli della GCP facendo riferimento a: 1) la protezione dei soggetti che partecipano alla sperimentazione e il parere dei Comitati di Etica, 2) le responsabilità dello sponsor, del monitor e del ricercatore, 3) la gestione dei dati, 4) gli aspetti statistici e 5) il controllo della qualità. È anche considerata l'Appendice al documento la quale intende fornire indicazioni su alcuni aspetti pratici della sperimentazione. Nelle note l'autore chiarisce alcuni termini specifici usati nel documento così come sono definiti nel Glossario che è allegato alla GCP; egli, inoltre, fornisce il proprio parere personale su alcuni punti critici sottolineando particolarmente la connessione che esiste fra requisiti etici e garanzia di qualità della sperimentazione.