I Comitati di Etica fra linee-guida dell’Unione Europea e decreti ministeriali

Abstract

La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministro della Sanità del 27 aprile 1992, che ha recepito in Italia la Direttiva n. 91/507/CEE contenente la Good Clinical Practice (GCP), ha determinato in Italia il sorgere di molti Comitati di Etica (CE) locali in quanto l’inizio delle sperimentazioni cliniche veniva subordinato all’approvazione da parte di un CE. Restava, tuttavia, una carenza di regolamentazione della istituzione e del funzionamento di tali organismi i quali hanno, perciò, continuato a sorgere in modo spontaneo ed improvvisato, senza coordinazione fra loro.

L’articolo richiama dapprima le diverse iniziative che sono state prese da parte di Associazioni e Società scientifiche al fine di colmare quelle lacune di procedure operative dei CE, fra cui anche la costituzione di una Federazione Nazionale dei Comitati Etici (FNaCE). Successivamente viene preso in considerazione il recente decreto del Ministero della Sanità che ha recepito le lineeguida armonizzate dell’Unione Europea, Stati Uniti e Giappone (ICH 135/95), fornendo indicazioni più precise sul funzionamento dei CE ma anche trasformando il ruolo di questi organismi da quello etico a quello più amministrativo.

Viene anche discusso il problema connesso al ruolo dei CE negli studi multicentrici. Il recente decreto ministriale e un progetto di Direttiva del parlamento Europeo assegnano infatti al CE locale solo un ruolo di accettazione o rifiuto in toto del parere del CE del centro coordinatore, configurando in questo una diminuzione della indipendenza dei CE ed una conflittualità con la loro responsabilità.

In appendice viene, infine, riportato un utile quadro sinottico di confronto fra quanto previsto dalla GCP del 1992 e la GCP del 1997.